開発プロジェクト支援サービス
当社では、開発段階に応じた、国内及び海外の情報を基礎とする質の高いサービスを提供しています。
開発前

市場調査(類似・競合製品、薬価、医療現状等)

学術調査(投稿論文、学会発表、公的研究支援、共同研究等)

承認調査(審査報告書、治療ニーズ、罹患率等)

製品特性及び類似製品との差別化検討、開発計画立案

開発初期

治験薬・治験医療機器の製造・委託契約・輸入契約に関する支援

製剤化・安定性・規格及び試験方法・容器栓等の検討

非臨床試験計画の立案及び試験成績の評価

医療機器等のデザイン・素材選択検討・類別クラス分類評価

開発中

臨床試験及び非臨床試験のプロトコール検討・外部委託管理・評価

国内・海外当局との開発相談

届出・申請資料作成、技術文書の翻訳

GLP/GCP/GMP/GQP/GVP/GPSP/QMS等体制構築

承認取得後

製造販売後安全性情報管理に関する計画及び外部委託管理

製造販売後臨床試験及び新効能・新剤型等の開発計画

国を超えての開発、技術移管
当社は、特に国を超えての開発を得意分野としております。導入や導入案件において、
専門的な支援業務を提供し、迅速かつ効率の高い技術移管作業を達成します。

海外導出のサービス例

導出のためのConfidential Summary/Non-confidential Summary の作成

社内資料の英訳および英文要約の作成

海外開発計画の立案、技術移転支援

導出先海外企業との会議および交渉補佐

導入先企業によるDue Diligence対応業務

海外向の取扱説明書・製品概要書・技術資料の作成

 

海外・グローバル開発のサービス例

海外薬事要件の調査および開発計画の立案

実施済み試験の報告書等の英訳

海外申請・届出資料の作成
<米国> IND・NDA・DMF・510k・IDE・GRAS・Dietary Suppulement等
<欧州> MAA・CTN・CEP(EDQM)・Master File

医療機器等のデザイン・素材選択検討・類別クラス分類評価

導入品等の国内自社開発のサービス例

国内開発・申請戦略の作成および必要となる諸調査

海外試験データに関するDue Diligenceの実施

治験薬・原薬・製品の海外製造管理・技術移転

国内申請・届出書類の作成
治験届・確認申請・製造販売業許可/承認申請・外国製造業者認定申請・原薬等登録原簿

医療機関等での先端医療技術研究

国際的品質管理技術による新医療技術開発支援(再生医療・遺伝子治療等)

企業との共同研究や産学連携プロジェクト支援

 

各種調査

国内海外の承認情報・類似製品・市場・薬価などの調査

医療専門家・学識経験者などへのインタビュー調査

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