PRARD

Professionals for Regulatory Affairs and Research & Development
プラード株式会社

Our Services

医薬品・再生医療等製品の有効成分・中間体・添加物等の各地域における登録及び管理業務

JAPAN

原薬等登録原簿
（マスターファイル）

  • 新規登録、変更届、変更登録申請
  • GMP適合性調査対応
  • 新薬承認審査対応
  • MF国内管理人
the United States

Drug Master File (DMF)

  • 新規登録、Amendment、Annual Report
  • DMF Agent、FDA審査照会対応
  • FDA ESG電子申請





ESG: Electronic Submission Gateway

European Union

Active Substance Master File(ASMF)

  • 新規登録、Variation
  • EMA承認審査照会対応
  • EMA eSubmission Gateway電子申請

Certificate of Suitability of European Pharmacopoeia　(CEP)

  • 新規登録及びEDQM審査照会対応
  • Revision、更新
  • CESP電子申請
CESP: Commission European Submission Portal

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登録前の下記のコンサルテーションも承ります。

  • 登録申請に追加すべき資料に関するGap Analysis
  • 海外市場拡大にむけての海外登録戦略
  • 電子化前の登録資料のeCTD電子化　等
お問合せは、下記からご連絡ください。

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